SENDEX 2019 신 중년(시니어) 미래 인생설계와 세대간의 격차를 줄이는 박람회 !
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2019. 11. 6 (수) ~ 11. 8 (금), 3일간
KINTEX 제1전시장 2,3홀

보도자료

2019.07.08

신개발 의료기기 시장 진입 100일 단축 !! ​신개발 의료기기 시장 진입 100일 단축…신의료기술평가와 보험등재심사 동시 진행- 보건복지부 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 공포,시행   신개발 의료기기 시장 진입 기간이 약 100일 단축된다.  보건복지부(장관 박능후)는 신의료기술평가-보험등재심사를 동시에 진행하는 내용의 「신의료기술평가에 관한 규칙」과 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 개정안을 7월 4일(목)에 공포·시행한다고 밝혔다. 이번에 시행되는 ‘신의료기술평가-보험등재심사 동시 진행’은 2018년 7월 발표된 「의료기기 규제혁신 및 산업육성방안*」의 후속조치로써, 복잡한 규제절차**로 인해  시장 진입이 다소 오래 걸렸던 부분(최대 4 9 0 일)을 개선하고자 추진되었다. 새로운 의료기술이 포함된 신개발 의료기기의 보험등재를 위해서는 식픔의약품안전처 허가 이후에도 요양급여·비급여 대상확인 및 신의료기술평가 등을 거쳐야 하므로 그간 시장 진입이 늦어진다는 지적이 있었다. (최대 490일)   이를 위해 한국보건의료연구원(원장 이영성)과 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 제도개선 협의체를 구성해 구체적인 방안을 모색해 왔다.이번 ‘신의료기술평가 규칙’(보건복지부령) 개정안은 그간 협의된 내용을 바탕으로 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시 진행해 신개발 의료기기의 시장 진입 기간을 단축하도록 하고 있다.   신의료기술평가를 할 때, 한국보건의료연구원에 보험급여 등재를 위한 자료(의료행위의 비용효과에 관한 자료 및 의료장비, 치료재료 등에 대한 자료 등)를 제출할 경우 건강보험심사평가원의 보험등재심사도 자동으로 진행된다.   이에 따라, ‘신의료기술평가’가 완료될 때 보험급여 등재심사도 종료될 수 있게 됨으로써, 의료기기의 시장 진입 기간이 약 100일 단축된다.(최대 390일)   복지부 손호준 의료자원정책과장은 “신개발 의료기기의 시장 진입 기간이 100일 가량 단축됨에 따라, 그간 시장 진입 기간이 길어져 발생했던 업계의 어려움이 상당부분 해소될 것이다”고 밝혔다.   개정안에 대한 상세한 사항은 (보건복지부 누리집) → 정보 → 법령 → '입법·행정예고 전자공청회'에서 확인할 수 있다. 2019 센덱스 사무국     <보건복지부 보도자료>   

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